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浙江新闻客户端记者
杜思远通讯员马康
近日，东阳市浙江普洛康裕制药有限公司和浙江普洛得邦制药有限公司得到一个好消息：浙江省药品监督管理局就九三学社东阳市支社关于医药行业存在问题的调研建议作出肯定并予以采纳的回复。这意味着包括这两家公司共计4个原料药品在内，全省29家药企共计51个原料药品均打开了国内上市通道，为全省药企发展提供了新的经济增长点。
年春节后，为认真贯彻社省委“三服务”号召，九三学社东阳市支社在主委徐巧英的带领下对东阳市多家工业企业展开了深入调研。其中，在对东阳市药企的调研中，九三学社东阳市支社发现了一些问题。“此前，受制于相应的规范性文件未及时配套改革以及相关法律法规冲突，我们药企研制出的部分药品无法在国内上市，这和国内市场对药品需求量来说是背道而驰的，另外，受制于滞后的相关文件规定，我们无法获得急需的原料药，为国外哄抬价格制造了机会，这些问题都深深制约着药企的发展。”浙江普洛康裕制药有限公司总经理舒理建直言不讳地说。徐巧英认为，舒理建所说的关于制约当前药企发展的这一问题是行业内的“通病”，遂做出了起草调研建议并由下而上对上级部门进行书面反映的决定。
记者了解到，原国家食品药品监督管理总局在年发布的《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（以下简称“第号公告”）实施以来，由于《药品管理法》《药品管理法实施条例》及相应的规范性文件未及时配套改革，导致法规相互冲突。主要问题表现在两个方面：
一是单独申报且已经通过技术审评并获得登记号的原料药（A*）无法在国内及时上市。第号公告实施后，国家不再发放原料药批准文号，然而按现行《药品管理法实施条例》规定，需取得原料药批准文号后才能申请药品生产质量管理规范（GMP）认证，通过认证后原料药才能上市销售。
二是国内药品制剂生产商无法获得急需的原料药。按现行《药品注册管理办法》规定，药品制剂生产商拟增加或变更原料药供应商，需从取得原料药批准文号且通过药品生产质量管理规范（GMP）认证的原料药厂家购买并进行工艺验证，并报所在地省级食品药品监管部门备案，但第号公告实施后，药企无法及时获得急需的原料药（A*）。
为帮助医药企业解决上述困难，九三学社东阳市支社充分发挥学社优势，积极出谋划策。在九三学社金华市委会张跃进主委的指导帮助下，九三学社东阳市支社积极与相关政府部门沟通，并有针对性地提出了加快推进药品医疗器械审评审批制度改革和尽快明确政策过渡期相关规定的建议。九三学社东阳市支社的这份详实的调研建议也得到浙江省、金华市有关部门的高度重视，浙江省药品监督管理局在获悉该建议后立即进行了专题研究，并在省级职权范围内作出了明确：具备《药品生产许可证》、且在国家药品监督管理局注册平台上显示为“A”（已批准在上市制剂使用的原料药）或“A*”（单独申报且通过技术审评，但尚未通过与制剂共同审评审批的原料药）的原料药，企业可直接向省药品监督管理局申请GMP认证。同时，针对需国家层面解决的问题，浙江省药品监督管理局也表示会积极向国家相关部门积极反映，以推动加快完善药品相关法律法规。